JAKARTA, BINGAR.ID – Selain vaksin buatan Sinovac, ada beberapa vaksin Covid-19 jenis lain yang rencananya akan digunakan di Indonesia termasuk buatan Pfizer. Namun Menurut Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito, tak semua vaksin Corona perlu melakukan uji klinis di Indonesia.
Menurutnya, vaksin yang sudah melalui uji klinis di negara lain bisa langsung melakukan registrasi ke BPOM dan akan dilakukan rolling submission atau pemantauan terkait data imunogenisitas hingga efikasi yang didapat.
Baca juga: Pengadaan Vaksin Berpotensi Timbulkan Korupsi dan Benturan Kepentingan
“Tidak semua vaksin harus melakukan uji klinik lagi di Indonesia. Untuk mereka yang sudah melalui uji klinik fase 3-nya sudah selesai bisa langsung melakukan registrasi dengan BPOM,” kata Penny, Minggu (17/1/2021).
“Dan bisa melakukan rolling submission, untuk segera kita evaluasi, janji pemantauan kita adalah 20 hari kerja, untuk aspek keamanan dan khasiat,” lanjutnya.
Begitu pula dengan cara pembuatan obat atau vaksin coroan, BPOM menyebut data bisa didapat dengan inspeksi ke tempat produksi atau hanya dengan men-submit saja. Bahkan, bagi beberapa vaksin Corona seperti Pfizer, Penny menyebut izin bisa keluar lebih cepat.
Baca juga: WH Tak Ikut Divaksin, Tapi Wajibkan Masyarakat untuk Divaksin
“Untuk mutunya cara pembuatan obat baiknya perlu kita da keyakinan perlu ada inspeksi, atau bisa juga tidak ada inspeksi jadi di-submit data saja,” kata Penny.
“Seperti Pfizer, AstraZeneca bisa lebih cepat lagi ada program reliance mengacu pada hasil assesment yang diberikan oleh negara-negara seperti US FDA, Eropa, UK, Jepang, dan Kanada,” pungkasnya. (Ahmad/Red)
